ATH-063在所有剂量水平下显著增加了循环调节性T细胞(Tregs)的数量,并在六个与诱导Treg抗炎活性相关的已知基因中表现出富集

在任何剂量水平下,未观察到严重不良反应或剂量限制性毒性,且ATH-063表现出良好的药代动力学(PK)

这些数据为Athos专有的AI2(用于自身免疫药物开发的人工智能)计算软件平台生成的ATH-063提供了临床验证

洛杉矶, 2024年10月17日 – (亚太商讯 via SeaPRwire.com) – Athos Therapeutics, Inc.(“Athos”),一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于为免疫介导疾病患者开发精准的小分子疗法,今天宣布了公司I期临床试验的顶线结果。该试验涉及ATH-063,这是一种正在开发中的口服小分子G9A抑制剂,也是公司为治疗炎症性肠病(IBD)开发的主要资产。

该临床试验是一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估其安全性和药代动力学(PK),并提供药效动力学(PD)数据,以确认ATH-063的拟议作用机制。试验采用了顺序的单剂量递增(SAD,n=32)和多剂量递增(MAD,n=32)组,并设有一个单独的食物效应(FE,n=12)组。ATH-063以四种剂量(25、75、150和250毫克)口服给药。

  • 药效动力学(PD)数据表明,ATH-063对调节性T细胞(Tregs)的选择性扩增和激活与Athos AI2平台的预测一致:
    • 与安慰剂组相比,所有ATH-063剂量水平下的血液调节性T细胞(Tregs)数量均显著增加(p<0.001),并显示出ATH-063血液浓度与Tregs数量之间的相关性。
      • ATH-063血液浓度与多个调节性T细胞(Tregs)活性关键生物标志物的增加呈正相关,其中与FOXP3的相关性较强(p=0.003)。
  • 诱导的调节性T细胞(Tregs)在六个与Treg抗炎活性相关的已知基因中表现出富集。
    • STAT5A,这一与诱导调节性T细胞(Tregs)相关的关键信号分子,在所有队列和剂量中均被激活(p=0.0003)。
  • 药效动力学(PD)数据表明与炎症性肠病(IBD)疾病活动性关键生物标志物的相关性,支持进一步开发ATH-063作为IBD的治疗药物
    • ATH-063血液浓度与OSM的减少呈相关性(p=0.012),OSM是与TNFA耐药相关的一个已知生物标志物
    • ATH-063血液浓度与钙卫蛋白单体的减少呈相关性,钙卫蛋白是炎症性肠病(IBD)的一个已知生物标志物
  • ATH-063在所有剂量组中均具有良好的耐受性:在任何剂量水平下,未观察到严重不良反应或剂量限制性毒性。 
  • 强劲的药代动力学(PK)结果和剂量成比例的血液水平增加:ATH-063在整个研究过程中显示出良好的药代动力学结果,血液中ATH-063浓度随剂量成比例增加。

“我们的ATH-063首次人体临床试验结果超出了我们的高度预期,”Athos创始人、总裁兼首席执行官Dimitrios Iliopoulos博士(PhD,MBA)表示。“我们利用Athos AI2药物开发平台,识别了一个之前未被发现的全新治疗靶点,创造了ATH-063,并在临床前预测了该化合物的拟定作用机制。我们很高兴这些I期结果为Athos AI2计算引擎所做的预测提供了临床验证,”Iliopoulos博士补充道。

“我们的I期数据表明,ATH-063每日口服给药具有良好的耐受性,并表现出调节性T细胞(Tregs)的扩增,”Athos创始人兼首席医学官Allan Pantuck博士(MD,MS,FACS)评论道。“我们很高兴进入下一阶段的临床开发,针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。ATH-063项目从最初的靶点识别到完成I期临床试验的快速进展,得益于我们利用人工智能进行药物开发的创新方法。”

关于ATH-063

ATH-063是一种新型的、正在研究中的、由人工智能生成的口服小分子G9A抑制剂,正在开发用于治疗炎症性肠病(IBD)和其他自身免疫性疾病。G9A是一个基因网络的核心节点,该基因网络通过Athos的AI2平台整合Athos IBD生物库的多组学和纵向临床数据被识别出来。ATH-063旨在通过扩增和激活调节性T细胞,直接靶向人类CD4 T细胞和胃肠道上皮细胞中的G9A酶活性,既抑制促炎反应,又通过调节紧密连接蛋白诱导直接的粘膜愈合。

关于Athos Therapeutics 

Athos Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于开发可能成为首创的疗法,从而显著改善自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病患者的生活。Athos的药物开发平台始于从全球顶级医院系统获取的超过25,000个高质量患者样本。Athos的AI2平台通过整合多组学和纵向临床数据集来识别新的药物靶点,并将其与小分子计算化学平台相匹配。AI2平台包括Athos的数据湖、已建立的独特组学工作流程以及整合的深度机器学习引擎。公司的主要药物化合物是ATH-063,一种用于治疗炎症性肠病的口服小分子G9A抑制剂。此外,Athos还在开发一系列针对各种自身免疫性疾病的小分子疗法。 

关于Athos Therapeutics的更多信息,请访问 https://athostx.com/

联系方式:
Athos Therapeutics, Inc.
Keith Hoffman, PhD, Chief Business Officer
khoffman@athostx.com

资料来源:Athos Therapeutics, Inc.

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Last modified: October 17, 2024