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结果表明该制剂可能适合在家自行使用
Ketabon 还发布了KET01期2试验的深入数据
慕尼黑,德国,2023年11月13日 —— Ketabon GmbH(“Ketabon”或“公司”)是和成立的合资企业,今天宣布其主要资产KET01与SPRAVATO®的头对头试验结果,KET01是公司自主研发的口服延缓释放型氯胺酮制剂,正在用于治疗抗抑郁药不敏感性抑郁症(TRD)的患者。由于其独特的代谢产物谱,KET01导致的解离症状发生率明显低于SPRAVATO®,这在临床上意味着明显差异,这可能使其成为首个适合在家自行使用而无需监督的氯胺酮治疗。今年夏天,Ketabon还发布了KET01-02期2试验结果,证实KET01可以快速有效地改善TRD患者的抑郁症状。
“KET01几乎没有解离症状,这一点通过临床管理解离状态量表进行了衡量,表明该制剂可能适合在医疗机构外的环境下使用,例如患者自家,”HMNC Brain Health首席医学官Hans Eriksson博士说。“在寻找TRD患者的替代治疗方案时,我们希望KET01有潜力极大改变治疗模式,因为其在与抗抑郁效应相关剂量下的耐受性很好。”
两项研究都由Eriksson博士在波士顿CNS峰会上进行介绍。
KET01-03与SPRAVATO®主要发现:
该试验研究了单次给予KET01(240毫克)与鼻腔给予依斯克他胺(84毫克;有效对照)在解离症状上的耐受性,解离症状通过临床管理解离状态量表(CADSS)总分变化进行评估。两种剂量都与抗抑郁效应相关。
该试验在控制条件下研究了KET01(氯胺酮)和SPRAVATO®(依斯克他胺)在解离症状方面的耐受性,重点关注给药后最大浓度出现的时间点。共有26名参与者参与了单中心随机分组,分别口服KET01(240毫克)和鼻腔给予安慰剂,或鼻腔给予依斯克他胺鼻喷雾(84毫克)和口服安慰剂。所有剂量顺序均有平衡,两次给药间隔2-4周。未报告任何严重不良事件。
KET01-02期2试验数据结果:随机双盲安慰剂对照期2试验结果
2023年8月,Ketabon发布了其口服延缓释放型氯胺酮制剂KET01期2试验结果,证实KET01可以快速改善抑郁症状,且解离和心血管不良事件很少发生。
该试验研究了KET01在至少两种标准抗抑郁药无效的122例门诊抑郁症患者中的有效性、安全性和耐受性。患者每日给予KET01120毫克/天、240毫克/天或安慰剂,持续3周,同时继续原有的标准抗抑郁药治疗。该试验在德国、波兰和捷克的29个中心进行。
结果显示,KET01 240毫克/天组在首次给药后的7小时内和第4天、第7天明显改善抑郁程度,与基线相比差异有统计学意义。在活动治疗期间(21天)和4周随访期间,改善效应得以保持。安慰剂组在试验期间抑郁程度也有所改善,但在21天的主要终点时与安慰剂组差异未达统计学意义。通过CADSS量表仅检测到少量解离症状,心血管参数无变化。
此外:
- 各组在任何评估时间点,包括第1天给药1、4和7小时后,平均CADSS分数差异不大,范围为0.2-1.3。
- 各组在任何评估时间点,包括第1天,平均心率、二尖瓣收缩压和收缩压差异不大。
- KET01耐受性好,安慰剂组报告不良事件的患者比例为47.5%,KET01 120毫克/天组为50.0%,240毫克/天组为62.5%。各治疗组最常见不良事件分别为安慰剂组头痛(17.5%)、KET01 120毫克/天组头痛(11.9%)、240毫克/天组眩晕(17.5%)。
- 可能与解离相关的不良事件,安慰剂组未报告,KET01 120毫克/天组未报告,240毫克/天组报告率为12.5%。
“数据继续表明,240毫克/天KET01口服治疗后,抑郁症状可以快速且临床相关地减轻。我们认为KET01有潜力成为TRD的有效在家治疗方法,”Eriksson博士说。“与SPRAVATO头对头试验结果结合,可以假设,口服延缓释放型氯胺酮制剂的最大浓度较低,导致解离效应较低,且风险效益比较好,相比于在诊所给药的氯胺酮治疗方法。”
有关该试验的更多细节,请发送电子邮件至。有关Ketabon项目的更多信息,请访问
关于HMNC Brain Health
HMNC Brain Health(HMNC Holding GmbH)总部位于德国慕尼黑,是一家全球精神精准医学生物制药公司,致力于通过预测性伴随诊断开发个性化治疗,实现更高的痊愈率。公司开发了一条独特的产品线,旨在治疗重性抑郁障碍(MDD)和抗抑郁药不敏感性抑郁症(TRD)。公司在德国和美国均有业务,由知名全球风险投资公司、几家家族办公室和一家战略医疗投资者支持。更多信息请访问
关于Develco Pharma
Develco Pharma总部位于瑞士普拉滕,是一家德瑞制药公司,专门开发和生产口服延缓释放药物,其中包含已知活性成分。成立于2006年,公司目前员工130人。位于德国Schopfheim的state-of-the-art生产设施自2016年起生产止痛药和其他疾病治疗药物。Develco鉴定和定义含有已知活性成分的药物产品,并开发基于临床数据支持活性成分延缓或改变释放的通用型、混合型、增值型和创新型制剂。凭借丰富经验和创新能力,公司已成为提供几个疾病领域治疗药物的国际知名供应商。Develco Pharma的客户包括全球制药集团。公司目前在欧洲、美国、中东、南非、亚洲和澳大利亚拥有约180个市场批准(不同剂量产品)。更多信息请访问
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关于Ketabon项目
Ketabon项目是HMNC Brain Health和Develco Pharma的合资企业,包括一种TRD口服延缓释放型氯胺酮制剂KET01,其解离副作用很低,有望成为首个适合在家使用的氯胺酮治疗抑郁的药物。延缓释放制剂的药代动力学特征可能显著改善氯胺酮治疗的风险效益比。