(SeaPRwire) –   中国成都2024年2月5日——临床阶段生物制药公司Technoderma Medicines, Inc.(”公司”)很高兴地报告称,公司已完成TDM-105795外用溶液治疗雄激素性脱发(AGA)的IIa期临床试验(NCT05802173)。这项AGA项目中的概念验证临床试验包括在题为“一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评估TDM-105795对雄激素性脱发男性受试者的疗效和安全性”的研究中每日给药4个月。研究目的是评估TDM-105795局部溶液的初步疗效、安全性;13个美国临床试验中心在这项研究中参与了FDA的开放性IND试验。通过测量非毫毛目标区域毛发计数(TAHC)评估疗效,结果显示高标签浓度(0.02%)和低标签浓度(0.0025%)局用溶液的基线平均变化为24.3根毛发和20.3根毛发,而安慰剂在1 cm2测试区域的基线平均变化为14.0根毛发;随机比例为1:1:1,入组71名患者。两款浓度的TDM-105795均耐受性良好,未发现实质性安全问题。生物分析结果显示,无论何种剂量,每天一次外用TDM-105795局部溶液产生的全身暴露极低甚至没有。

Arthur P. Bertolino医学博士、哲学博士、工商管理硕士,Technoderma Medicines首席医疗官评论道:“我们很高兴地看到,目前正在进行的II期测试中的TDM-105795已在AGA中表现出毛发生长,且具有非常有利的安全性。我们期待推进临床项目,以便更好地评估长期治疗如何能够全局改善头发覆盖。”

“对于公司来说,这是又一个重要的里程碑,进一步增强了我们对管道项目产生和开发皮肤病学领域临床上有用的新化学实体的信心,”Zengquan Wang,博士,Technoderma Medicines首席执行官说道。 “我们致力于开发创新皮肤病学候选药物组合。”

关于TDM-105795

TDM-105795是一种小分子候选药物,正在开发为治疗雄激素性脱发的局部用药。作为一种有效的甲状腺促效剂,它可能在疗效和安全性方面与现有疗法相比具有显着优势。TDM-105795的临床前评估表明,它在局部应用后具有较差的全身吸收性和较短的消除半衰期,这些特征非常适合避免不必要全身效应。此外,C3H小鼠的体内疗效研究表明,TDM-105795在局部应用时能够以剂量依赖性方式有效刺激毛发生长。这可能是因为TDM-105795能够激活休眠的毛囊干细胞,并在与毛囊细胞靶受体蛋白结合时诱导处于休止期(静止期)的毛囊进入生长期(生长期)。在大鼠和迷你猪中的测试显示出良好的毒理学和毒代动力学特征。I期临床试验表明它具有良好的安全性并耐受性良好。在II期AGA临床试验中观察到的毛发生长反应以及持续良好的安全性为进一步开发提供了支持。

关于雄激素性脱发(AGA)

雄激素性脱发(AGA),也称为男性或女性型脱发,是最常见的脱发状况,男女均会受到影响,男性发病率更高。虽然超过一半的成年男性患有AGA,但随着年龄的增长,50岁及以上男性的发病率增加至80%。男性AGA的特征是发际线后移,以及头部顶部和前部的秃顶。女性AGA通常表现为头顶和头顶的头发密度变薄。作为一种病因在很大程度上未知的退行性疾病,遗传的、心理的和精神的、内分泌的和代谢因素可能发挥作用。AGA的潜在发病机制与毛囊细胞中雄激素受体的过度激活有关,导致静止的毛囊无法重新进入生长阶段并发生微型化。

关于Technoderma Medicines

Technoderma Medicines, Inc.是一家私人控股的临床阶段生物制药公司。公司最初位于中国嘉兴秀洲生物医药国乾园,最近迁至中国四川成都天府生物城。目前的核心项目专注于雄激素性脱发、特应性皮炎、银屑病和红斑狼疮的创新疗法的开发。其“首创”针对雄激素性脱发的小分子甲状腺促效药候选药物TDM-105795现已成功完成IIa期临床试验。Technoderma的新型JAK1/TYK2抑制剂TDM-180935治疗特应性皮炎最近已完成I期临床试验,具有良好的安全性。该管道针对皮肤病适应症。

投资者和媒体联系方式

Technoderma Medicines, Inc.
曾泉旺,博士,首席执行官

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Last modified: February 5, 2024