(SeaPRwire) –   –本次ASC40(Denifanstat)治疗中度至重度痤疮的III期临床试验将招募480名受试者

–III期临床试验的试验方案已经获得国家药品监督管理局药品评估中心同意并获得复旦大学华山医院伦理委员会批准

–复旦大学华山医院皮肤科主任、复旦大学皮肤科研究所副所长、中国医师协会皮肤病分会副主任梁乐红教授担任本次III期临床试验的主要研究人员

杭州和绍兴,中国,2023年12月5日 —— 阿斯克蒂斯制药有限公司(港交所股票代码:1672,“阿斯克蒂斯”)今天宣布启动ASC40(Denifanstat)治疗中度至重度痤疮的III期临床试验。

这项III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在在中国评估ASC40治疗中度至重度痤疮的安全性和有效性。将有480例中度至重度痤疮患者以1:1的比例随机分入活性治疗组和安慰剂对照组,每日口服50毫克ASC40或相应的安慰剂,持续12周。

共同主要有效性终点为:第12周治疗成功率、基线总病灶数百分比变化和基线炎性病灶数(ILC)百分比变化第12周。治疗成功定义为治疗前后IGA评分下降至少2级,并且评分为完全清除(0级)或基本清除(1级)。

III期临床试验方案已经获得国家药品监督管理局药品评估中心同意并获得复旦大学华山医院伦理委员会批准。

2023年5月2日,阿斯克蒂斯宣布ASC40在治疗痤疮的II期临床试验中实现了主要和关键次要终点,显示出优异的有效性和良好的安全性。

ASC40是一种口服选择性脂肪酸合成酶(FASN)小分子抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制包括:(1)直接通过抑制人类皮脂腺细胞脂肪酸新生(DNL)来抑制面部脂肪分泌;(2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。阿斯克蒂斯拥有在中国大陆地区开发、生产和商业化ASC40的独家许可权,该许可权来自Sagimet Biosciences Inc.。

痤疮是全球发病率第八高的疾病,影响超过6.4亿人口。相比口服药物,局部治疗的依从性更差:约30%至40%的患者无法坚持使用局部治疗。目前,痤疮的有效口服治疗主要是异维A酸,但会引起严重的不良反应,如肝损害、听力损害和抑郁等。ASC40有望成为一种首创的每日一次口服痤疮治疗药物,具有良好的依从性。

“痤疮新药开发匮乏。ASC40是一款具有新机制的口服痤疮候选药物。”复旦大学华山医院皮肤科主任、复旦大学皮肤科研究所副所长、中国医师协会皮肤病分会副主任梁乐红教授说,他还担任ASC40治疗中重度痤疮的III期临床试验的主要研究人员。

“我很高兴阿斯克蒂斯再次取得里程碑性进展,这 fully 体现了我们快速推进管线项目进入后期临床开发的执行力。作为一款首创的痤疮新机制候选药物,ASC40在II期临床试验中显示出显著的有效性和良好的安全性。我们相信其独特的机制将使ASC40成为一款安全有效的中重度痤疮治疗药物。”阿斯克蒂斯创始人、董事长兼首席执行官吴劲子博士说。

[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.

[2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/1060028021992055.

关于阿斯克蒂斯

阿斯克蒂斯是一家在香港证券交易所上市的创新型生物技术公司(股票代码:1672.HK),覆盖从发现和开发到生产和商业化的整个价值链。在管理团队的带领下,阿斯克蒂斯专注于具有未满足医疗需求的三个治疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝病和肿瘤学。通过优秀的执行能力,阿斯克蒂斯快速推进其管线项目,旨在在全球竞争中领先。目前,阿斯克蒂斯在研药品管线中有多种候选药物,其中最先进的候选药物包括ASC22(B型肝炎功能治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪肝)、ASC41(非酒精性脂肪肝)和ASC61(晚期实体瘤)。

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Last modified: December 5, 2023