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(SeaPRwire) –   中国济南2024 年 2 月 2 日1 月 29 日,《信号转导与靶向治疗》(影响因子=39.3)在线发表了齐鲁制药抗癌新药依帕司利单抗与妥沃利单抗(QL1706)联合化疗,或联合化疗和贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的 II 期研究结果。该项 II 期研究结果的发表,标志着 QL1706 在国际临床研究界得到了更广泛的认可,其学术影响力正逐步走向全球。

该研究由中山大学癌症中心张黎教授牵头,入组患者均为既往未接受过系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者,研究主要探讨了QL1706联合化疗、或联合化疗和贝伐珠单抗作为一线治疗方案的可行性。研究还探讨了QL1706联合化疗和贝伐珠单抗治疗既往接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的表皮生长因子受体(EGFR)突变型NSCLC的疗效。研究结果显示,QL1706联合化疗、或联合化疗和贝伐珠单抗作为一线治疗方案,在EGFR野生型NSCLC患者中表现出了良好的耐受性,并取得了令人满意的抗肿瘤活性。对于既往接受TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者,QL1706联合化疗和贝伐珠单抗也表现出了显著的抗肿瘤效果,为这部分患者提供了新的治疗选择。

NSCLC是肺癌的主要病理类型。近年来,得益于化疗、靶向治疗和免疫治疗的进步,晚期NSCLC的系统治疗取得了突破性进展,患者的整体生存期得到明显延长。其中,PD-1/PD-L1和CTLA-4抑制剂作为免疫治疗药物,在NSCLC的一线治疗中发挥着不可替代的作用,对患者的生存获益起到了至关重要的作用。尽管如此,这些治疗方法的安全性问题也日益凸显。目前,EGFR-TKI是EGFR突变型晚期NSCLC的标准治疗方案。然而,尽管初治的客观缓解率(ORR)较高,但肿瘤对一代和二代EGFR-TKIs几乎都难逃耐药的厄运。继发性EGFR基因突变被认为是耐药的一个可能机制。例如,T790M突变会破坏一代/二代EGFR-TKIs与突变EGFR的结合。奥希替尼是一种三代EGFR-TKI,可用于治疗EGFR T790M突变的NSCLC,但其在总生存期获益方面的优势有限。

本研究基于现有证据,探讨了双免疫联合化疗(2或4个周期),或联合化疗和贝伐珠单抗,随后维持治疗能否为患者带来更持久、更优异的疗效和生存获益。QL1706靶向PD-1 IgG4和CTLA-4 IgG1,可以同时阻断两个通路。在一项I期研究中,QL1706在晚期实体瘤患者,包括NSCLC患者中表现出强劲的抗肿瘤活性。在此基础上,本项多队列II期研究评估了QL1706联合化疗、或联合化疗和贝伐珠单抗治疗EGFR野生型和突变型晚期NSCLC的疗效。在112例筛查患者中,共有91例入组,并根据基因型分为5个队列:队列1-4为EGFR野生型患者,队列5为既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型患者。

研究结果显示,QL1706联合化疗、或联合化疗和贝伐珠单抗在晚期NSCLC患者中均表现出了令人满意的疗效。在EGFR野生型NSCLC患者中,ORR为45%,无进展生存期(mPFS)达6.8个月。值得注意的是,缓解持续时间(mDOR)的中位数尚未达到,在达到缓解的患者中,免疫缓解持续时间(iDOR)的中位数为11.5个月。这些结果为QL1706的有效性提供了强有力的支持。安全性方面,31.7%的患者报告了3级或以上与治疗相关的AE,但未发生4级或5级TRAEs。

在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者中,QL1706联合贝伐珠单抗和化疗获得了令人印象深刻的ORR(54.8%)和mPFS(8.5个月)。这提示该联合治疗方案可能优于PD-1抑制剂联合化疗和贝伐珠单抗。研究中,18例(58.1%)EGFR突变型患者出现了免疫相关不良事件(irAEs),最常见的不良事件为甲状腺功能减退(29%)、天冬氨酸转氨酶(AST)水平升高(25.8%)和丙氨酸转氨酶(ALT)水平升高(22.6%)。尽管存在irAEs,但该联合治疗方案被认为是安全有效的,为EGFR突变型NSCLC患者提供了宝贵的治疗选择。

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Last modified: February 2, 2024