(SeaPRwire) –   杭州, 2024年2月5日 — Venus Medtech (02500. HK),一家致力于中国结构性心脏瓣膜治疗领域创新整体解决方案提供商,今天宣布其自主研发的创新性心脏瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve获得加拿大卫生部门批准。


作为中国和欧洲首个获得批准的自扩张型TPVR产品,VenusP-Valve具有显著的临床价值。它独特地采用双翼端设计,确保支气管动脉的血流通畅。它提供了稳定的多点锚定系统,实现了简单的植入过程,无需在手术前预置支架。它提供多种规格,适用范围广泛,能满足85%患者的大型右心室出口动脉重建需求。

“VenusP-Valve能够在广泛的解剖结构中消除肺返流,”加拿大多伦多儿童医院心脏诊断和介入部主任Lee Benson教授说。“它提供不同尺寸和规格,能满足更广泛肺返流患者群体的临床需求。”

临床数据显示,VenusP-Valve在安全性和有效性方面与同类产品相当,在再介入率和心律失常率等方面表现优异。根据欧洲临床试验3年随访数据显示,VenusP-Valve的TPVR成功率为100%。总体死亡率和再介入率均为零。此外,未观察到中度或重度的肺返流。周围瓣膜泄漏和三尖瓣返流均为轻度或以下的96.87%的受试者。这些数据表明它具有卓越的性能、坚固的安全性和可靠性,显著和稳定地改善了患者的心功能。

作为公司的国际旗舰产品,VenusP-Valve于2022年4月8日根据医疗器械法规(MDR)获得CE标志,成为首个获得新MDR批准的III类植入性心血管设备。2023年,在获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验设备豁免后,VenusP-Valve在该地区获得首次伦理批准,启动VenusP-Valve PROTEUS重要临床试验。最近,美国医疗保险和医疗援助服务(CMS)还为PROTEUS研究提供了报销批准。

“致力于寻找有效治疗严重危及人类健康的主要疾病,这就是我们Venus Medtech的工作,”Venus Medtech首席执行官Lim Hou-Sen说。“VenusP-Valve在该国获得批准,代表了对患者提供更多临床选择的重要扩展。”

自2013年由复旦大学附属浙江医院心内科主任葛俊波教授进行首例临床植入开始,VenusP-Valve已在临床实践中应用11年。至今,该设备已包括在德国、法国等国家的国家医疗保险计划中,并已在50多个国家获得批准,包括中国、德国、法国、英国、意大利和西班牙,其植入数量在新医院和中心不断增长。

关于Venus Medtech
Venus Medtech (杭州)有限公司(02500.HK)致力于结构性心脏创新。我们正在开发和商业化全面解决方案,涵盖TAVR、TPVR、TMVR和TTVR四种心脏瓣膜,以及肌肉性肥大性心肌症和高血压肾脏脱神经治疗。我们丰富的产品管线凸显了我们坚定不移的承诺。

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Last modified: February 5, 2024