(SeaPRwire) –   林普立西在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤II期研究中取得48%的总有效率,其中30%为完全缓解,安全性可控

上海旧金山,2023年12月11日 — 上海盈利制药有限公司(“盈利制药”)是一家致力于开发口服癌症和代谢疾病治疗药物的生物制药公司,今天宣布了对林普立西在复发或难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者治疗中的II期临床试验结果。林普立西是一种口服磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂,在中国已获批用于复发系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗。

“对于如PTCL等高度侵袭性癌症来说,新疗法的需求迫在眉睫,因为现有治疗选择很有限。”北京大学肿瘤医院和研究所淋巴瘤科主任朱军教授说,他是这项II期临床试验的主要研究人员。“除了林普立西在PTCL中的有效性和可控安全性外,值得注意的是,大部分治疗患者都显示出完全缓解,并且各个主要PTCL亚型都见到了反应。”

“我们的目标是开发可以安全在家自行服用的新型口服药物,”盈利制药CEO许明说,“这项研究的令人鼓舞结果支持在这种难治性疾病中使用林普立西,我们很高兴继续在更多指征中开发林普立西。公司基于这些II期研究结果已在中国为PTCL申请林普立西上市批准。”许明还说,”我们期待美国和意大利开展的PTCL和CTCL复发难治性的多中心II期开放标签研究结果。”

安全有效治疗PTCL复发难治患者

该项PTCL复发难治性II期临床试验从2021年5月至2022年10月在中国25家临床中心招募了98例患者。中位前两线系统治疗史。64例(73%)患者疾病复发,59例(67%)患者疾病复发,35例(40%)患者既复发也难治。所有患者口服林普立西80毫克QD,为药物推荐的RP2D,至少随访6个月。

根据卢加诺标准评估的88例林普立西治疗患者,总有效率为48%,其中完全缓解30%,部分缓解18%,疾病控制率68%。中位疾病持续时间未达到,6个月内疾病持续时间率为75%。中位无进展生存期为5.5个月(95%CI,3.5,15.6),中位总生存期为14.2个月(95%CI,7.9,未达到)。各PTCL亚型均见到反应。

林普立西安全性好,副作用可控,特别是免疫相关毒性很低。该项II期研究林普立西治疗安全数据集(N=98)中,最常见≥3级血液学不良事件为中性粒细胞减少(32%)、白细胞减少(10%)、贫血(6%)、血小板减少(5%)和淋巴细胞减少(5%)。最常见≥3级非血液学不良事件为肺炎(14%)和上呼吸道感染(5%)。免疫相关≥3级不良事件如ALT、AST、腹泻、结肠炎、皮疹未报道或<5%。9例(9.2%)患者因各种不良事件退出研究。该研究安全结果与林普立西其他临床研究报道结果一致。

关于林普立西

林普立西是一种新一代选择性PI3Kδ口服抑制剂,2022年在中国获得批准,用于二线或更高线滤泡性淋巴瘤患者。林普立西还获得美国FDA为滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴瘤的孤儿药物资格。

林普立西目前在多个临床试验中作为单药研究:一线PTCL、复发难治性大颗粒T淋巴细胞白血病、复发难治性血管性溶血性贫血;并与其他药物联合:二线滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤、一线PTCL以及CTCL。在美国和欧盟,280Bio公司(位于旧金山,美国)在其II期临床研究中研究林普立西在PTCL和CTCL中的应用。

关于盈利制药

上海盈利制药有限公司成立于2011年,位于上海张江国家生物医药产业基地,是一家致力于开发口服癌症和代谢疾病治疗药物的临床阶段生物技术公司。盈利制药与江苏恒瑞医药合作在大中华地区商业化林普立西(Intarel®)用于滤泡性淋巴瘤的条件批准以及其他血液学指征。盈利制药目前在临床阶段开发其它肿瘤组合中的口服药物,包括YL-13027(TGFβR1抑制剂)、YL17231(泛RAS抑制剂)、YL-15293(KRASG12C抑制剂)以及更丰富的管线新药。

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Last modified: December 11, 2023