最近,许多加利福尼亚州的居民得知中央山谷小镇里德利的一家小型私营生物实验室被弗雷斯诺县公共卫生部门的官员关闭,原因是他们发现该实验室对近1000只实验室小鼠和传染病样本,包括新冠病毒、风疹、疟疾、登革热、衣原体、肝炎和艾滋病毒,进行了不当管理,感到不安。这家实验室注册于一家名为Prestige Biotech的公司,该公司销售各种医疗测试套件,包括妊娠和新冠病毒检测试剂盒,它可能储存疾病样本是为了开发和验证其测试套件。政府部门仍在调查该公司的历史,但它似乎之前在弗雷斯诺以Universal MediTech的名义经营了一家实验室,该实验室因储存化学品不当而受到市政官员的调查。
从公开的信息来看,里德利实验室本应遵循适当的生物安全规范,最大限度地降低疫情爆发的风险,但它显然没有这样做。它可能导致当地社区乃至更广泛地区的疾病、破坏或甚至死亡,这取决于疫情爆发的具体情况。美国疾病控制与预防中心(CDC)制定了四个“生物安全级别”标准,这些标准在全世界用于处理危险病原体的工作。根据里德利实验室使用的病原体,它可能应该遵循3级生物安全级别,这涉及控制实验室内的气流以及许多其他实践、设备和设施设计要求。
然而,令人震惊的是,在城市执法官员Jesalyn Harper偶然发现之前,美国政府似乎甚至不知道里德利实验室的存在,她是整个城市唯一一个全职工作的此类执法官员。一旦被发现,弗雷斯诺县和加利福尼亚州公共卫生部门发现它违反了地方和州法规,包括注册临床实验室和管理医疗废物的法规。根据我们对可获得信息的解读,它可能也违反了联邦职业安全与健康管理局关于保护工人免受血源性病原体侵害的法规。但这些法规需要主动报告,该实验室根本没有向监管机构报告任何问题。在稍有不同的情况下,它可能会在很长一段时间内继续未被发现地运营。
如何可能存在这种监管漏洞?这很复杂。美国的生物实验室受到覆盖不同类型工作且存在于不同规模层面的监管法规的碎片化监管。
当涉及致命性最强的少数病原体(所谓的“特选生物制剂”)时,如炭疽和埃博拉病毒,无论是谁、在哪里以及为何目的使用它们,联邦政府的监管都是统一且全面的。除特选生物制剂外,责任则分散。政府本身的实验室需要接受各自机构的监督,而从国外进口任何传染性生物制剂的实验室需要获得CDC和卫生与公共服务部的许可。
其他形式的监督与联邦资金挂钩。例如,国立卫生研究院针对涉及重组DNA的生物研究(包括几乎所有学术实验室和非营利生物研究公司)为接受联邦资助的机构制定了生物安全和生物安保指南。大多数学术实验室也受自己所在机构环境健康与安全部门的监督。此外,学术研究倾向于相对公开和高调,与政府或私营研究相比,这限制了学术实验室可能在严重不适当的生物安全标准下运作的风险。
总结一下:如果美国的生物实验室是私营运营的(即非学术或政府)、不接受政府资助且不处理特选生物制剂,它们就会落入政府监管的空白。这些“隐形”实验室在处理不是特选生物制剂但仍可能导致疫情、严重疾病和死亡的病原体方面有更大的自由度——里德利实验室获得的病原体就属于这一类。Gryphon Scientific即将发布的报告估计,美国约1/4的人类病原体研究活动是在私人组织内部的实验室进行的,而其中约1/4的私人组织属于“隐形”。
尽管隐形生物实验室在美国许多生物实验室中只占很小的比例,但对它们进行联邦监管至关重要。这些私人实验室中许多已经自愿采用了优秀的生物安全实践,但不能仅依赖自愿采用来充分防范对广泛风险的病原体。正如关于新冠病毒起源的争论所提醒的那样,实验室意外泄漏是完全可能的,并可能具有破坏性后果。适当的联邦监管可以使隐形实验室更加“可见”,并防止不安全的实验室在缺乏适当生物安全标准的情况下处理危险病原体。