(SeaPRwire) – 高胰岛素成本给患者和保险公司带来的经济负担通常归咎于美国食品药品监督管理局(FDA)的监管框架,但一项新研究表明,制药公司也在利用专利申请过程来不公平地维持高成本。FDA批准的药品、设备和其他治疗产品的主要名单,即著名的橙皮书中,每项项目的专利所有权决定哪些公司被允许生产和销售哪些疗法。FDA负责药品审批,但专利由另一个机构美国专利和商标局(USPTO)授予。
虽然有规则规定哪些制药公司的发展成果应该包含在FDA的橙皮书中,但专家长期以来一直说,该书仍然充满了不当的专利,这不公平地阻碍了市场竞争。因为橙皮书中的专利为持有人锁定了至少30个月的市场独占期,即使面临来自小公司的法律挑战,也是如此。只要专利仍在橙皮书中,FDA就不能批准等效的仿制药。
11月16日的一项研究强调了操纵橙皮书的容易性如何导致了一类治疗产品的定价问题:胰岛素产品。在胰岛素市场操纵专利程序的情况很严重,布里格姆和妇女医院的副医生威廉·费尔德曼说,他也是哈佛医学院的讲师,是这项新研究的主要作者之一。即使在2023年3月通过法案将胰岛素每月最高自付费用限制在35美元的情况下,“你仍然有一个竞争不够激烈,价格对这些已有很长历史的药物来说仍然太高的体系。”费尔德曼说。
费尔德曼和他的同事分析了从1986年到2019年FDA和专利数据中所有公开的胰岛素产品。“我们翻阅了每一年的每个橙皮书,并记录了每个胰岛素产品的每个专利,”费尔德曼说。在这段时间里,FDA批准了56种品牌名胰岛素产品,其中许多来自世界上最大的制药公司,包括Eli Lilly和诺和诺德。他们还研究了其他小分子药物(胰岛素曾于2020年之前归类为此类,但后来更准确地归类为生物制品)的专利历史。虽然各种药物都有机会主义式的专利申请,但所有小分子药物的平均市场保护年限为14年;然而,胰岛素产品平均为16年。
“我们研究的一件事是FDA批准后提交的专利,”费尔德曼说。这些延迟提交的专利可以应用于药物本身或输送机制如注射器,这表明了所谓的“专利丛林”,即复杂重叠的专利组,这可能使法律挑战更加困难。对于需要输送设备的药物如胰岛素来说,这些丛林更容易创建,因为几乎每个设备元素都可以获得自己的专利。费尔德曼说,通常阻止潜在竞争对手提供胰岛素系统的专利“与胰岛素本身没有任何关系,而是针筒的一些部分”。
在2021年对圣奥弗制药公司的一项判决中,第一巡回法院裁定,与治疗活性成分无关的专利(如针筒许多提交的专利)不应计入FDA的橙皮书决定过程,制药公司试图让这些小规模专利通过USPTO审批可能会受到监管机构的处罚。
费尔德曼研究的数据表明,这种吓阻措施可能是破坏专利丛林所必需的。在研究期间胰岛素制造商提供的药物/设备组合产品中,有两thirds的类型的专利-针对注射器细微的、特定的设备但与实际药物无关的专利,是最后到期的,并将法律保护延长给潜在竞争对手的中位数为5.2年。
这种延长的保护也来自胰岛素制造商在FDA批准产品或输送工具后提交的超过100份专利,专家普遍认为这反映了创造性地追求独占权,而不是重要思想的保护。单独来看,这些后期批准的专利将独占权延长了中位数6年。
对于一直希望找到更便宜的胰岛素替代品的患者来说,6年的独占权延长很可能代表数十万美元的费用-或者如果这笔费用无法承担,就必须使用更便宜但效果不如好的胰岛素输送系统,费尔德曼说。
虽然针筒在一定程度上有很好的进步,但费尔德曼说,监管机构应设定新的标准来确定哪些变化真正值得专利的完全法律保护。“我不认为我们的体系应该奖励针筒驱动机构的微调方式-我们应该奖励新的治疗创新,”他说。
政府官员采取一些限制专利操纵的措施已经有了一些迹象:11月7日,美国联邦贸易委员会(FTC)宣布将评估FDA橙皮书中列出的超过100项专利的药物和设备。根据一份报道,FTC列出的可能不当的专利包括各种吸入器、EpiPen注射器和含药眼药水的专利。FTC当前审查专利清单不包括胰岛素产品,但其造成的变化可能会影响它们。该机构给予30天期限让拥有产品专利的制药公司撤回或修改橙皮书专利,否则可能面临因未满足当前标准而面临潜在法律挑战。它可能会促使制药公司评估其他领域的专利,包括胰岛素。
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