中国杭州,2023年8月23日— 领克制药有限公司(以下简称“领克制药”)今天宣布其LNK01001用于治疗强直性脊柱炎(AS)的II期临床试验取得积极的顶线数据。
该研究由北京协和医院风湿病免疫学科主任曾晓峰教授领导,涉及一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验,纳入了成人活动性强直性脊柱炎(AS)患者,这些患者对非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗反应不佳或不能耐受NSAIDs。共纳入177名患者,随机分为三组,比例为1:1:1,包括LNK01001高剂量组、低剂量组和安慰剂组。本研究的主要疗效终点是在第12周达到ASAS40[1]反应。
初步疗效数据表明,经过12周治疗后,LNK01001高剂量组和低剂量组与安慰剂组相比,达到ASAS40反应的患者比例存在统计学差异,达到了主要终点。其他疗效指标的改善与主要终点一致。此外,LNK01001显示出快速发作,高剂量组和低剂量组的各种疗效终点反应率从第二周开始就呈现不同程度的改善。
在安全性方面,LNK01001的高剂量组和低剂量组整体显示出良好的安全性和耐受性,大多数治疗相关不良事件(TEAE)属于CTCAE 1-2级。 在安慰剂对照期间(第0-12周),3级或以上TEAE、导致停药的TEAE以及严重不良事件(SAE)的发生率较低,与安慰剂组相当。在整个研究期间(第0-24周),未报告重大心血管事件(MACE)、静脉血栓栓塞(VTE)或恶性肿瘤等严重安全事件。
该研究的主要研究者曾晓峰教授表示:“强直性脊柱炎是一种主要影响脊柱和骶髂关节的慢性炎症性疾病。控制或减轻炎症、缓解疼痛和僵硬是主要治疗目标。LNK01001在本研究中展现出疗效和安全性,我们期待在III期临床试验中进一步验证其疗效和安全性,以造福更多患者。”
领克制药首席开发官Henry Wu博士表示:“强直性脊柱炎主要影响年轻和中年人,严重损害患者的活动能力和生活质量。现有治疗方法仍存在许多未满足的治疗需求。” “我们很高兴见证LNK01001在本研究中的积极结果。公司最近已提交II期末/III期前会议申请,正在积极推进LNK01001治疗强直性脊柱炎的III期临床试验,以期为患者提供改善的治疗选择。”
领克制药董事长兼首席执行官万兆奎博士表示:“作为高选择性JAK1抑制剂,LNK01001已在近600名患者中成功完成多项Ib期和II期临床试验,涉及三种适应症(类风湿关节炎、异位性皮炎和强直性脊柱炎),约800名受试者接触过LNK01001。迄今为止进行的所有研究都呈现出令人鼓舞的结果。我们很高兴观察到LNK01001在这些研究中展现出显著的疗效和良好的安全性。我们正准备在不久的将来启动LNK01001的III期临床试验,以加速这款产品的临床开发和监管流程,同时探索其在其他适应症中的潜力。”
注[1]:ASAS40定义为基线时至少3个域(患者整体评估、背痛、身体功能和炎症)中改善≥40%且绝对改善≥2个单位(0-10分),其余域没有恶化。
关于领克制药
领克制药是一家临床阶段的公司,由来自辉瑞、默克和强生的高级药物研发专家及管理人员于2018年创立。领克制药致力于发现和开发创新药物,用于治疗癌症以及免疫和炎症性疾病。秉承更高目标,领克制药旨在通过开发创新疗法成为市场领导者,以满足未得到满足的医疗需求。迄今为止,领克制药已自主开发出多种创新新药,并成功完成多项临床研究。有关领克制药的更多信息,请访问:https://www.lynkpharma.com。