台北,台湾, 2025年11月17日 – (亚太商讯 via SeaPRwire.com) – 浩鼎(4174.TWO)宣布,收到美国食品药品监督管理局(US FDA)通知,其TROP2靶向ADC新药OBI-902已获准用于治疗胆管癌(Cholangiocarcinoma)的“孤儿药(Orphan Drug Designation)”资格认定。OBI-902为浩鼎自主研发、采用糖位点特异性偶联技术的新型ADC。 胆管癌是一种罕见且致死率高的恶性肿瘤,在美国的患者人数少于五万人。根据疾病分期、组织类型及发病部位不同,其五年生存率约为2%至23%¹。目前,美国FDA尚未批准任何用于胆管癌的ADC药物上市销售。 为鼓励企业开发治疗罕见疾病的新药,美国FDA设立了“孤儿药”资格认定制度。符合条件的潜在新药经审核通过后,可获得多项政策支持,包括临床支出税务优惠、注册申请费用减免,以及市场独占期等²。在美国,罕见疾病被定义为患者人数少于二十万人的疾病。 浩鼎已于2025年8月在美国及台湾启动OBI-902 I/II期临床试验,招募晚期实体瘤患者,旨在评估该药物的安全性、药代动力学特征及初步疗效。 浩鼎首席执行官王慧君博士表示:“基于临床前研究,OBI-902相比已上市或研发中的其他TROP2 ADC展现了多项优势,包括在血液循环中具有高稳定性、具备对周围未表达TROP2癌细胞的杀伤能力(旁观者效应),并具备克服耐药性的潜力。在动物试验和类器官肿瘤模型中均表现出优异的药物活性。更重要的是,这是浩鼎首次在临床上应用独家专利GlycOBI® ADC关键技术,其中包含胆管癌患者。我们期待临床试验进一步证实OBI-902具备成为同类最佳(best-in-class)的潜力。” About OBI-902 OBI-902 是一款以 TROP2 为靶向的抗体-药物偶联物(ADC)新药,携带强效拓扑异构酶 I 抑制剂用于杀伤肿瘤细胞,药物抗体比例(Drug-Antibody Ratio, DAR)为 4。TROP2 在乳腺癌、肺癌、胆道癌(胆管癌)、卵巢癌、胃癌等多种实体瘤中均呈高表达,被视为理想的抗癌靶点。 OBI-902 采用浩鼎专利 GlycOBI® 糖位点特异性技术,具备良好的稳定性和亲水性。在多种动物模型中显示出显著的抗肿瘤功效、良好的安全性及优异的药代动力学特性。其临床试验申请(IND)已于 2025 年 4 月 30 日获美国 FDA 批准。 浩鼎于 2021 年 12 月自博奥信生物技术公司(Biosion, Inc., www.biosion.com)引进 TROP2 抗体。根据合约条款,博奥信保留该抗体在中国境内的相关权利。除中国境内抗体权利外,浩鼎拥有 OBI-902 的全球商业化权利。 About GlycOBI®... » read more