临床试验存在性别问题

(SeaPRwire) –   临床试验是了解医疗方法是否有效的黄金标准。它们是FDA批准药物的基础，也用于证明药物的有效性并发现药物可能存在的安全问题。在这些试验中，患者被随机分配到一种或另一种治疗方案中，并测量其健康结果。

然而，试验只针对可能最终接受治疗的一小部分人群进行。希望在试验中观察到的结果最终能推广到更广泛的接受治疗的人群。

虽然理想情况下，临床试验的受试者应反映可能使用该药物的人群的多样性，但实践中并非总是如此。试验往往女性、老年人和少数民族代表不足。

这些群体代表性不足可能会产生重要后果。

例如，1992年，FDA批准了用于治疗失眠的药物Ambien（唑吡坦）。由于女性代谢该药物的速度往往比男性慢，她们需要较低的剂量以避免过度嗜睡。然而，由于女性在早期临床试验中代表不足，这一事实被忽视了，直到2013年FDA才正式批准了女性的较低剂量。这一疏忽的后果是FDA收到了700多份可能与该剂量相关的交通事故报告。

像这样的例子突显了临床试验具有代表性为何如此重要。对于女性而言，一种可能的方法是让更多女性领导试验。

在一项新研究中，我们通过考察由女性领导的临床试验是否更有可能招募女性作为参与者来探讨这一想法。

我们汇总了15年间进行的10,000多项临床试验的数据，将领导这些试验的研究人员的性别数据与这些试验中招募患者的性别构成数据联系起来。

因为女性研究人员可能更倾向于研究影响女性的疾病（例如，女性可能更倾向于研究乳腺癌），同样，男性可能更倾向于研究影响男性的疾病，例如前列腺癌，我们确保在试验中明确考虑所研究的疾病，以解决这种潜在的偏见来源。

我们发现，由女性研究人员领导的试验更有可能招募女性作为试验参与者。平均而言，在由女性担任主要研究人员的试验中，54%的试验参与者是女性，而在由男性担任主要研究人员的试验中，这一比例为47%。

我们还研究了为什么由女性领导的试验可能招募更多女性作为试验受试者。

首先，我们发现由女性研究人员领导的试验更有可能聘用女性作为工作人员。临床试验中的研究人员往往是第一线，在与患者互动和招募患者方面发挥着重要作用。拥有更多女性工作人员可以增加女性的招募，特别是如果女性试验参与者更喜欢与其他女性互动的话。

其次，由于更严格的监管要求和感知到的法律风险，许多临床试验即使在没有具体原因的情况下（例如，某些药物对胎儿有害，因此在这些药物的试验中排除孕妇是正常的）也会排除孕妇。我们发现，女性研究人员在临床试验中排除孕妇的可能性较小。

那么，这些结果意味着什么？

当女性在试验中代表性不足时，这些科学研究的总体结果可能无法很好地推广到她们身上。临床试验代表性方面这种不平等的含义是，在现实世界中提供给女性的治疗可能缺乏与男性相同水平的证据，从而带来治疗安全性和有效性的问题。

我们的研究表明，增加女性参与临床试验并确保男性和女性适用同等安全性和有效性标准的一种方法是让更多女性科学家领导这些试验。美国国立卫生研究院、大学和公司等机构已经启动了一些有前景的举措，但女性在临床试验中的领导作用仍然落后于男性。

增加女性临床试验工作人员的比例可能也有帮助。我们的研究暗示，由女性研究人员领导的试验招募更多女性的一个原因可能是女性研究人员可能雇佣更多女性一线工作人员。女性工作人员可能会更努力地招募女性参与临床试验，或者，如果试验对她们来说是“女性面孔”，女性可能更愿意参与。对这些工作人员进行培训可能是增加女性参与试验的有效途径。

招募多样化和具有代表性的临床试验人群的重要性，源于一个直观的事实：医疗治疗的效果确实可能因人群而异。我们应努力确保临床试验能够代表其目标治疗人群，而做到这一点的一种方法是确保临床试验团队也具有代表性。