(SeaPRwire) – 如果您最近开始怀疑药品柜里产品的安全性,那么很可能您要感谢或责怪位于康涅狄格州纽黑文的一个小型实验室Valisure。
Valisure团队中约有一打科学家隐藏在一个普通的写字楼公园里,在过去五年中,他们发现广泛使用的药物,消毒液, ,防汗体香喷雾,干洗发型和最近的治疗痤疮产品中可能含有致癌物质。每当Valisure发出有关新的可疑发现的警报,关于这个新的可怕发现的头条新闻,诉讼和产品召回通常会紧随其后。该公司正在帮助打破一个幻觉:消费者认为他们购买的产品已经通过足够的安全测试被证明是无害的。
“大多数消费者假设,因为它上市销售,那么它必须是安全的,”美国公共利益研究小组(PIRG)消费者监督办公室负责人特蕾莎·默里说。“但很多时候,这完全不是真的。”
尽管美国食品药品监督管理局(FDA)每年的运营预算高达近70亿美元,但它并没有分析您当地药店里每个洗发水或补充剂。事实上,FDA在上市前不批准大多数化妆品——更不用说评估它们长期定期使用后对人体健康的影响。在这个信息真空中形成了一个由非营利组织,消费者保护小组和独立科学家组成的网络,致力于向公众提供潜在危害信息。
在这个群体中,Valisure以其独特的有效性引起了关注。它的测试导致来自家喻户晓品牌的产品召回,与大型机构如和凯撒健康系统建立了合作伙伴关系。但Valisure——这个以公共卫生事业家自居的小伙伴——也结下了仇人。批评者和监管机构谴责其测试方法和科学发现的合法性,从而引起对公司提出的疑问本身的质疑。所以每当Valisure的结果引起新闻报道,美国人就必须弄清自己应该有多担心。
Valisure的想法起初不是从一场改革几十年来监管结构的宏伟计划中产生的,而是从一个朋友向另一个朋友倾诉中产生的。
2015年,分子生物学家大卫·莱特听说他的老朋友和前耶鲁大学同学亚当·克拉克-约瑟夫的药物问题。他说,有时他会得到一批会引起副作用并使他的慢性状况恶化的药物。他说他的医生大多会耸耸肩,将这些事件归结为一个健康保健系统的不幸瑕疵,在这个系统中进行质量保证是很难的。莱特记得自己比他朋友的医生更加惊讶。
“我们都很惊讶地意识到FDA没有测试所有的东西,零售商店和药房也没有进行测试,”他说。“那么实际上测试产品的人是谁,而不是审查文件?”
莱特和克拉克-约瑟夫——现在担任Valisure总裁和分析主管——于2015年共同创立了Valisure,以履行这一使命,在他们的母校附近设立了实验室。起初,Valisure对药品进行质量测试,然后通过自己的在线药房出售。但四年后,Valisure以一种更引人注目的方式成名。
2019年9月,Valisure科学家使用了“公众请求”,这是普通人可以要求FDA采取行动的方式,宣布他们在测试的所有拉尼替丁药物样品中都发现了可能的致癌物质NDMA。然后,律师代表客户提起了一系列诉讼案,将其与制药公司格拉克斯史密斯克线和赛诺菲销售的广泛使用的拉尼替丁药物赞塔克联系在一起,声称它与客户癌症有关。(其中许多案件已得到解决或驳回。)
FDA表示,召回是基于自己的测试结果,而不是Valisure的结果。尽管FDA的测试也发现NDMA水平升高——高到足以触发召回——但水平远低于Valisure。这是因为Valisure使用了极端的测试做法,如将药物暴露于热源,这可能实际上产生了NDMA,FDA在声明中这样说。
但对公众来说,召回就是召回,Valisure是第一个发出警报的。这场丑闻提升了Valisure的声誉;莱特至今还在办公室保留着赞塔克品牌纪念品,作为实验室影响的证据。
2021年,Valisure出售了药房业务,专注于产品测试。大多数情况下,这项业务是无聊的。Valisure的主要客户是主要组织,如医疗保健系统,它们购买大量药物,希望了解其成分。莱特说,大约90%的时间,这些测试都是无聊的。但不时,通常根据自己的直觉,他的员工会发现一些值得关注的事情。在过去几年中,Valisure在各种消费品中发现了致癌物苯,包括防晒霜,干洗发型和治疗痤疮产品,导致重大新闻报道和在某些情况下产品召回。
其他一些团体也在这个领域工作。化妆品成分审查专家根据个人护理产品委员会(一个行业贸易团体)的资助来评估化妆品成分的安全性。肯塔基大学医疗保健系统也对药物进行独立分析。
与Valisure不同,提供有关产品安全数据问题的其他组织——包括拉尔夫·纳德支持的PIRG、沉默之春研究所、无毒未来和环境工作小组(EWG)——都是非营利机构。防晒产品是一个——不一定是因为苯烯污染,而是因为与内分泌干扰和癌症有关的化学成分。这些团体也曾引起重大关注;PIRG曾促成了一项法案,导致产品召回。
“我们研究的越多,情况看起来就越糟,”加州大学伯克利分校绿色化学中心主任梅根·施瓦茨曼博士说。但施瓦茨曼说,这些组织提出的潜在风险,即使是科学家,更不用说普通消费者,也不总是容易理解。“口红中含有铅颜料,”施瓦茨曼说。“如果一个月只涂一次口红,暴露量可能不大”——但一个月涂几次是否足以在多年或几十年中导致健康问题?风险是否高到足以完全放弃口红?其他化妆品呢?这些问题即使对科学家来说也很难回答。
而且,“我们经常以非常低浓度暴露于[毒素]中,”德布拉·卡登(Debra Kaden)补充说,她是兰博尔(Ramboll)环境咨询公司的毒理学首席顾问。例如,美国平均家庭里的许多产品都含有。
鉴于这些现实,消费者保护团体面临巨大挑战——这实际上也暴露了美国监管体系的问题,EWG负责消费者安全科学的霍默·斯韦(Homer Swei)说。“理想情况下,不需要这类组织,”斯韦说。“为什么第三方必须为行业和政府承担重担?”
FDA监管美国人口入体的大多数东西,从疫苗到烟草产品,但其监管范围因产品而异。制药公司必须进行复杂的临床试验并获得FDA批准,才能将新药推向市场。与此同时,该机构对化妆品的监管结构源于193年颁布的一部法律。
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